在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。
本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司 的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。
鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命XX经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：
1) 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
2) 向*高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；
3) 确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；
4) 对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；
5) 代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。
为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。由公司的*高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：
质量方针
规范操作 严谨管理
质量*流 服务领先
质量目标
1. 生产合格率：95％；
2. 出货合格率：100％。
按ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；北京CMMI认证咨询机构
团队由外籍博士、CMMI专家、MBA、研究生、海归硕士等组成，平均学历达硕士以上， 并且拥有6位 CMMI Institute授权的 CMMI 主任评估师，其中2 位 CMMI Institute授权的CMMI高成熟度评估师；为国内软硬件、汽车行业软件、电子政务、互联网、电子、国际软件外包、系统集成等领域企业提供专业的CMMI服务
联系人：张先生
CMMI评估热线：400-8628-010
手机：15830890239
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